国家卫健委要求第 I 类,第二类消毒产品需要自行或委托第三方进行健康和安全评价,合格的消毒产品可以在市场上销售。卫生安全评价项目包括:消毒剂检测项目、消毒设备检测项目、指示检测项目、杀菌物品包装检测项目、抗(抑制)菌制剂检测项目。
全类消毒剂检测
胍消毒剂、季铵盐消毒剂、碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧化物消毒剂、酒精消毒剂、酚消毒剂、消毒剂等新消毒剂
消毒剂应用领域
手、皮肤、粘膜、餐具、蔬菜水果、生活用水、游泳池水、医院污水、气体、用品(杀菌及高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒)一般物体表面及面料等。
检测卫生用品
女性月经卫生用品、尿布等粪便卫生用品,其他一次性卫生用品
抑菌剂检测
皮肤抑菌剂、粘膜抑菌剂
(1)理化性质
次氯酸水是一种无色透明液体,pH在4.0-7.0,氧化还原电位在1000 mv以上。在室温、密闭、避光的条件下稳定性较好。在敞开、不避光的条件下,可分解为氧气、水和氯离子,故无有害残留。
(2)对微生物的杀灭作用
次氯酸水能杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、病毒、真菌和芽孢等。应用悬液杀菌试验,消毒剂与菌悬液比例为100:1时,有效氯含量为50ml的次氯酸水,在室温下对弯曲、大肠、绿脓、金黄色、MRSA、白癬菌、革兰氏阴性需氧的杀灭时间均小于15s;在40℃时,对黑曲霉菌、枯草菌黑色变种芽孢的杀灭时间小于30s。同样在室温条件下有效氯含量50mg/L的次氯酸水15s即对病毒、诺如病毒灭活。添加有机物的悬液法定量杀灭试验,有效氯含200mg/L的次氯酸水10min-20min对枯草菌黑色变种芽孢的杀灭对数值大于5。
醇类消毒剂杀菌效果属于中等水平,主要用于皮肤消毒;常用的有75%乙醇、60%正和70%。胍类及季铵盐类消毒剂属于低效消毒剂。是阳离子型表面活性剂类消毒剂,主要有:氯己定(洗必泰)等胍类消毒剂,苯扎铵(又称新洁尔灭或苄烷铵,即十二二苯化铵)、度米芬(又称消毒宁,即十二二氧化铵)双链季铵盐消毒剂:百(50%双癸基二化铵)、新洁灵消毒液(化双(十二二)乙撑二铵)、四铵盐。试验的基本要求
(1)依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。
(2)用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主,试验须重复3次。
(3)用于评价医1疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法,试验应重复5次。在无特殊要求的情况下,一般以不锈钢圆片为载体。
(4)对不宜用悬液定量法评价的消毒剂,如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法,试验应重复3次。在无特殊要求的情况下,以布片为载体。
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