提供医疗器械净化工程的规范参考，工业洁净室的要求

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分医疗器械净化工程设计的规范必须参照：1、国际标准《ISO/DIS 14644》2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》4、药品生产质量管理规范《GMP-98》5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》7、美国联邦标准《FS209E-92》奥咨达医疗器械咨询机构能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。联系人：王小姐联系方式：电话 010-57108023 手机 18911730190奥咨达官网：www.osmundacn.com