3Q认证
支持的仪器
■ AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q认证:
安装验证(IQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■ 标准型号的测试色谱柱
■ 严谨合理的测试指标
安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
3Q认证
IQ是设备的安装,应该有相应的设备操作说明,操作规范,确认设备是可以正常使用运行的就可以了
OQ是参数的摸索阶段,应该是从给一个大的操作范围中,确认出实际可行的东西,这个环节结束的时候,相对应的作业指导书也好,操作规范也好,也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作,然后再回过来补过程验证这个东西。。。
PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认,应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品,然后从该批产品中抽取三个样本测试,获得确认,得到PQ的结论。
流程其实本身不是什么复杂的东西,关键在于每个过程的具体参数,这个也是过程验证完成之后,生产关注的重点,特殊过程有没有被监控,监控的记录是不是跟作业规范相一致。
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