我们以往多采用“新风机组+混风机组+过滤器”空调方式,该空调方式指的是室外新风经过新风机组处理后送入混风机组,混风机组把回风与新风混合并处理至所要求的空气参数后直接用风管送风到各终端过滤器(HEPA),通常新风机组将新风处理到室内含值,不承担室内负荷,只承担新风负荷,由混风机组承担室内的湿负荷和显热负荷。总体来说,新风机组+干盘管+FFU的净化方式的初投资与常规净化方式的初投资基本持平。
图1新型干盘管在净化等级1000级中的示意图
传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。
传输主要是靠传送带以及物料电梯。有关GMP对此规定见下表.
由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带资沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。
WHO的GMO关于传送带的规定要宽松得多,只有100级而且又不能连续消毒的传送带才不允许穿越。可以看得出这着重于防止传送带“沾尘带菌”将造成的污染,只要传送带消毒了就可以不加限制。
按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。机柜各出风截面温度分布随进风速度的变化曲线,结合表2可知,随进风速度的增大,机柜出风温度随之减小,但各出风截面上的温度分布趋势随进风速度的变化而有所不同。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。
强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。
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